ㄚ昌家的部落格

 
 
 
 

 
  

 
 
 













 













 













 













 













 













 













 













 













 













 













 













 













 













 













 













 













 













 













 













 













 













 













 













 













 













 













 













 













 













 













 













 













 













 













 













 













 













 













 













 













 













 













 













 













 













 













 













 













 













 













 













 













 













 













 













 













 













 













 













 













 













 













 













 













 













 













 













 













 













 













 













 

資料來源: TFDA
第一部（Part I）
目錄

 資料來源:TFDA

安全針具管理政策說明：

此政策主要為配合100年12月21日修正通過的醫療法第56條，規定醫療機構應自101年起，逾五年內按比例逐步完成全面提供安全針具之政策。基於此原因，政策上鼓勵醫療器材廠商研發或引進安全針具，並於105年起全面實施，所以安全針具將會在國內有新的一波市場需求。

導入「醫療器材安全性與功效性基本規範及技術文件摘要」：

TFDA已於101年5月1日預告「醫療器材安全性與功效性基本規範及技術文件摘要」草案，然因醫材各界廠商的反應執行面上尚有疑慮，所以實施時程上會有所變動，目前相關公告網址為：https://www.fda.gov.tw/itemize.aspx?itemize_sn=6391&pages=0&site_content_sn=310。目前預計101年度下半年會再次修訂後重新預告，故所有第二、三等級醫療器材廠商仍須隨時注意相關最新訊息。

第二、三等級醫療器材查驗登記簡化規劃方案：

配合「醫療器材查驗登記審查準則」修訂，規劃推動第二、三等級醫療器材摘要審查，初步以10項（紅外線耳溫槍、乳膠製衛生套、電子體溫計、電子血壓計、靜電器（電位治療器）、含粉手術用手套、經皮神經電刺激器、軟式隱形眼鏡、外科用覆蓋巾、外科手術衣）產品得填具符合性摘要表來替代以前需要檢附臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書等資料。因此，對上述10項醫材製造廠而言，在送審查登的產品文件準備上是一個很大的簡化模式，值得相關醫材廠商調整送審查驗登記文件的準備方向。

高DEHP暴露風險之PVC材質醫療器材相關標示：

衛生署於100年5月23日（署授食第1001603415號函）公告含有DEHP的醫療器材必須標示之規定（參考網址：https://www.fda.gov.tw/itemize.aspx?itemize_sn=4970&pages=0&site_content_sn=310）。在管理緩衝期1年已經屆滿，故自今年（101）年5月23日起，將會開始進行醫療器材上市產品有關DEHP完整標示的稽查。若經稽查發現有違反相關規定，將以違反藥事法第75條規定辦理，仍請醫材廠商注意相關要求事項與公告規定。

第一等級查驗登記臨櫃辦理相關事項：

部分第一等級醫療器材查驗登記案得以臨櫃方式辦理，因此TFDA特別編寫「第一等級醫療器材臨櫃辦理查驗登記須知事項」，已經公布此須知事項內容，歡迎第一等級醫材廠商前往TFDA網站瞭解，相關網址為https://www.fda.gov.tw/itemize.aspx?itemize_sn=5932&pages=0&site_content_sn=310。

國內規劃實施「醫療器材優良流通販賣業藥商規範」：

為了確保醫療器材自國內/外製造廠出廠後到銷售端的儲存、運輸及配送過程都能有效延續維持同在原廠產品的品質，並且參考世界各先進國家在儲存、運輸及配送過程的作法，已研擬「醫療器材優良儲運管銷指導手冊」草案，延續醫療器材優良製造規範（GMP）第十六章「搬運儲存與包裝防護及交貨」之精神，故在未來1～2年將會預告相關草案，將對醫材廠商的品質管理系統有所影響，需要醫材廠商持續追蹤和瞭解此議題。

 資料來源: TFDA

強化原料藥管理制度措施
管理主軸

 
 
推動藥品賦形劑與包裝材質管理
加強管理緣由

 
推動通用技術文件(CTD)格式送審
 

 
推動藥品製造之品質管理(PIC/S GMP)
 

 
推動藥品運銷之品質管理(GDP)