- Jun 20 Fri 2014 15:17
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三峽皇后鎮
- Oct 29 Tue 2013 15:07
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TFDA近期醫材法規新措施
資料來源:TFDA
- 安全針具管理政策說明：
此政策主要為配合100年12月21日修正通過的醫療法第56條，規定醫療機構應自101年起，逾五年內按比例逐步完成全面提供安全針具之政策。基於此原因，政策上鼓勵醫療器材廠商研發或引進安全針具，並於105年起全面實施，所以安全針具將會在國內有新的一波市場需求。
導入「醫療器材安全性與功效性基本規範及技術文件摘要」：
TFDA已於101年5月1日預告「醫療器材安全性與功效性基本規範及技術文件摘要」草案，然因醫材各界廠商的反應執行面上尚有疑慮，所以實施時程上會有所變動，目前相關公告網址為：http://www.fda.gov.tw/itemize.aspx?itemize_sn=6391&pages=0&site_content_sn=310。目前預計101年度下半年會再次修訂後重新預告，故所有第二、三等級醫療器材廠商仍須隨時注意相關最新訊息。
- Oct 29 Tue 2013 14:52
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臺灣藥品優質化之策略
資料來源: TFDA
強化原料藥管理制度措施
管理主軸
確認原料藥品質是製劑廠的責任，屬供應商管理的一環，而 GMP原料藥就是品質保證的一種形式。
第一階段：GMP法規標準國際化102年5月22日公告
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